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副作用 (ふくさよう) とは、狭義には「医薬品の使用に伴って発現した有害な事象」を、広義には「医薬品の使用に伴って生じた治療目的治療目的の作用は薬効とも呼ぶに沿わない作用全般」を指す。

◆定義

関連用語の定義を以下に示す。

# (広義の)副作用 (Side Effect) :主たる作用ではない作用全般

# (狭義の)副作用 (ADR:Adverse Drug Reaction) :薬物有害反応と呼んで区別することもある。:薬物による良くない作用一般には「副作用」の語を使用する際は、有害な事象を発生させている場合にのみ言及していることは多い。しかしながら、原義としては、「有用な作用を減少させる作用」も副作用である。例えば、降圧薬であるACE阻害薬に例にすると、有用な作用である「誤嚥を減少させる作用」も「生体内キニン系を亢進し空咳を発生させる作用」もどちらも副作用である。

# 有害事象 (AE:Adverse Event) :薬の使用者に発生した医学的に好ましくない事象。因果関係の有無は問わない。

# 薬害:不適切な医薬品行政の結果、有害事象が広く社会的に発生する現象。

# 副反応:ウイルスや細菌またはその構成成分から作られるワクチンによる、目的以外の作用

臨床医学では3.を有害事象と明確に呼び分けて「副作用」の語を避ける傾向にあるが、医療行政では薬事法等の条文に副作用の語が用いられているため、医薬品承認申請等両者の接点では用語の混乱が見られる。

なお、これらの用語の内、“副作用”は医薬品そのものに着目した用語であるのに対し、“有害事象”は医薬品を投与された人間に着目した用語である。

すなわち、医薬品との関連性が考えにくい事象(例えば、運転を誤った車が歩道に乗り上げ、たまたま歩道を歩いていた患者(医薬品の服用者)が受傷したような場合)であっても、『医薬品を服用中の人物に発生した好ましくない事象』である限り「有害事象」とされる。これは、一見偶発的と思われるような未知の副作用を漏れなく拾い上げるために重要な考え方であり、症例数が蓄積されることにより、偶発的と思われた事象の中から未知の副作用を発見することが可能となる。

◇世界保健機構による定義

「有害かつ意図されない反応で、疾病の予防、診断、治療または身体的機能の修正のために人に通常用いられる量で発現する作用」というのが、世界保健機関における副作用 (adverse reaction))の定義である。

◆副作用の分類

◇原因

・ (毒性や標的非選択性など)医薬品自体の特性

・ 生体内で医薬品が代謝され失活された化合物の特性

・ 身体の持つ自律的な調節システム(「恒常性」あるいは「自己治癒力」)の変調

・ 医薬品に含まれた不純物の特性

◇発現機序

・ 目的とする作用が予測を超えて生じる

・ 望まない作用が予測を超えて現れる場合

・ 患者の代謝のバラツキにより、体内濃度が予測を上回る

・ 他の医薬品などとの相互作用

・ 患者のアレルギー体質などの素因

◆処方に際して特に副作用に注意すべきケース

妊婦および授乳婦: 胎児や乳児にまで続発的に影響が及ぶ。妊婦や授乳婦は一般に治験に参加せず、また市販後の有害事象も報告数は限られているため、安全性データはしばしば不十分。

高齢者は一般に代謝・排泄が低く、体液量が少なく、キャリア蛋白量が少ないことから医薬品の効果・副作用共に大きくなりやすい。

小児もまた代謝や排泄が未熟で、体重は少なく、医薬品に対する感受性が高く、キャリア蛋白量が少ないことから、体重に応じて投与量を調節しても副作用も大きくなることがある。

◆その他

薬剤というものは多かれ少なかれ、広義の意味で副作用があり、「副作用のない薬剤はない」と言われている。

また、生体と物質との相互作用は複雑且つ多岐に渡るので、現在の薬学・医学の水準では、その全てが解明されているわけでもなく、投与した外来物質の作用を全て予測することが出来ているわけでもない。

副作用に関する責任問題を回避するため、日本のテレビやラジオでの医薬品(内服薬)のコマーシャルでは、「この薬は使用上の注意を守り、正しくお使い下さい。特にアレルギー体質の方は医師や薬剤師にご相談下さい」と表示、あるいは読み上げられ、テレビでは「アレルギー体質」の部分が赤色で強調されている。パッケージ内部の説明書には、同様にアレルギー体質者以外に、妊婦などを対象に医師や薬剤師に相談する旨の表示がされていることが多い。

◆副作用の利用

本来「副作用」とされていたものを「効能」と謳って商品化した薬剤としては、エスエス製薬から発売された睡眠改善薬「ドリエル」が挙げられる。鎮痒剤やアレルギー性鼻炎の治療薬(興和新薬の「レスタミン」、塩酸ジフェンヒドラミン)や乗り物酔いの予防薬(エーザイの「トラベルミン」、サリチル酸ジフェンヒドラミン)として用いられるジフェンヒドラミンの副作用として眠気が知られており、これらの薬剤には「服用後は車の運転など危険を伴う作業を行わないこと」との注意書きがされている。この本来は副作用だった眠気を、寝つきが悪いなどの症状を改善するために用いたのがドリエルである。

勃起不全薬のクエン酸シルデナフィル (商標名「バイアグラ」) も、元々は狭心症の治療薬として開発が進められていたものが、開発の過程で副作用としての勃起不全への効果が発見され、最終的には勃起不全薬として発売された経緯がある。

◆出典 脚注

◆関連書

・ 増原 慶壮, 大沢 友二『臨床薬剤師のための副作用入門』じほう、2000、ISBN 4840727651

・ 大和田 潔『副作用―その薬が危ない』祥伝社新書、2005、ISBN 439611012X

・ 梅田 悦生『自分でわかる病院でもらう薬の副作用―患者用医薬品情報』同文書院、1996、ISBN 4810331105

・ 高橋 隆一『自覚症状から探る薬の副作用―重大な副作用・用語集』第一メディカル、2004、ISBN 4925226045

・ 藤田 敏郎、古江 増隆、高市 憲明『薬物障害ガイド―発症メカニズムと原因薬物』南山堂、1999、ISBN 4525201010

・ 近藤 誠『抗がん剤の副作用がわかる本』三省堂、1994、ISBN 4385356122

◆外部リンク

・ [外部リンク] 薬の副作用情報 (独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)

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